安全性情報

注意を要する副作用とその対策

肝機能異常

• ALT、AST及びγ-GTP増加を含む肝機能異常の発現が報告されています。肝機能障害（Child-Pugh分類クラスA、B）を有する患者に本剤を投与する場合は、特に注意して観察してください。

発現状況

国内第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験での肝機能異常関連の有害事象の発現割合は、本剤投与群で38.9%（112/288例）、プラセボ群で37.0%（95/257例）でした。主な有害事象は、低アルブミン血症［本剤投与群14.6％（42/288例）、プラセボ群11.3％（29/257例）］、肝機能異常［本剤投与群8.7％（25/288例）、プラセボ群6.6％（17/257例）］でした。

■肝機能異常に関連する有害事象（日本人安全性解析対象集団）

対処法

肝機能検査を行い、臨床的に顕著に肝酵素（AST、ALT）が上昇した場合、総ビリルビン値が基準値上限の2倍を超える場合、又は黄疸などの肝障害の徴候を伴う場合は、本剤の投与を中止してください。