安全性情報

注意を要する副作用とその対策

体液貯留（胸水、肺水腫、脳浮腫）

本剤の投与により体液貯留（胸水、肺水腫、脳浮腫）が発現することがあります。

発現状況

国内第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験での体液貯留関連の有害事象の発現割合は、本剤投与群で36.8%（106/288例）、プラセボ群で14.0%（36/257例）でした。主な体液貯留関連の有害事象は、胸水［本剤投与群15.6%（45/288例）、プラセボ群4.3%（11/257例）］、肺水腫［本剤投与群12.2%（35/288例)、プラセボ群4.3%（11/257例）］、及び脳浮腫［本剤投与群7.3%（21/288例）、プラセボ群2.3%（6/257例）］でした。

■体液貯留に関連する有害事象（日本人安全性解析対象集団）

初期症状

喀痰、咳嗽、息切れ、頻拍、頭痛、眩暈、視力低下等

対処法

本剤投与中は体液量の調節に留意し、体液貯留の初期症状を十分に観察してください。特に、Triple H療法又はHyperdynamic療法が併用される場合は、体液貯留リスクが増強するおそれがあるため、慎重に体液量を管理してください。